国内首款人工心脏获批上市:填补国内产业的空白

文章正文
2019-09-11 19:31

[摘要]人工心脏主要性能是应用生物机械手腕部分或全副代替心脏泵血性能,维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手腕,是替代心脏移植的惟一有效治疗手腕。

科技日报记者 雍黎

国际首款人工心脏产品已正式获批上市。10日,记者从重庆市经信委、重庆市药监局举办的旧事颁布会上得知,“重庆造”植入式左心室辅佐系统 EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)已于8月26日获国度药监局批复上市。这是我国第一个植入式心室辅佐产品正式上市,将有效填补国际产业空白,推进中国高端医疗器械畛域的进步。

?

国际首款人工心脏产品获批上市旧事颁布会

?据了解,人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,其主要性能是应用生物机械手腕部分或全副代替心脏泵血性能,维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手腕,是替代心脏移植的惟一有效治疗手腕。

“心力衰竭可能说是心脏病中的癌症。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿引见,心力衰竭是寰球惟一呈增长趋向的心脏疾病,不过针对终末期心衰的内科药物治疗远期成果不佳,心衰患者5年生活率只要35%。患者只要经过心脏移植或装人工心脏复原肥壮,因人工心脏克制了移植供体无余的效果,已经成为心力衰竭救治的“主战场”。寰球人工心脏的开展分为三代:第一代是大体积搏动血流装置;第二代驳回轴流装置,第三代是磁悬浮装置。

此前,仅欧、美、日等兴旺国度领有其成熟技术,我国尚无同类上市产品,大多数中国患者因心脏供体的极度不足而丢失生活时机。为尽快完成具备国内尖端水准且价钱经济正当的国产化人工心脏产品,在重庆市政府推进下,重庆永仁心医疗器械有限公司引进了日本技术,完成了国产。

?

重庆“永仁心”人工心脏

据引见,“永仁心”人工心脏,驳回离心泵结构的植入式左心室辅佐系统,由体内组件和体外组件造成,经过搭建起心脏左心室到自动脉的旁路,对患者的心脏泵性能起部分代替或辅佐作用。是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术钻研所、日本太阳医疗技术钻研所等科研机构历经了50余年的基础钻研和20余年联结设计开发的科技结晶,已获日、欧销售容许及美国临床实验豁免(IDE),现已实现超越200例的植入手术。该人工心脏具备“低转速、大流量、易发生生理性脉动血流”等物理个性,生物相容性极佳,可能清楚升高人工心脏植入术后罕见并发症的发作危险,目前植入该装置的患者中,术后最长生活时间已超越10年。

去年1月,重庆永仁心公司在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院隶属协和医院、福建医科大学隶属协和医院三家医院相继启动临床实验。截止今年8月,重庆“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术,患者术后顺利复原肥壮,无装置相干重大并发症,被国外学者誉为“寰球最佳临床实绩”,从而提早获批上市。

重庆市经信委党组成员、副主任杨丽琼示意,重庆市踊跃推动生物医药产业高品质开展,近3年来,有13个翻新药物进入临床实验。重庆“永仁心”人工心脏是重庆市第一个获批国度翻新医疗器械的第三类有源植入性医疗器械产品,该产品上市将有效填补国际产业空白,推进中国高端医疗器械畛域的进步。同时,重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地域降落约30%,极大地减轻患者的经济累赘。

                   
文章评论
标签
热门文章